Pressemitteilung

08.09.2010

ACD Systemtechnik wird nach ISO 13485 zertifiziert

ACD Systemtechnik neu zertifiziert

Die ACD Systemtechnik GmbH hat am 08. September 2010 das Zertifizierungsaudit nach ISO 13485 + AC:2007 durch die DEKRA bestanden.

Bereits im Oktober 2009 fiel der Startschuss zur Einführung der ISO 13485 bei der ACD Systemtechnik GmbH in Neustadt (Orla). Diese internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, das bei der Entwicklung, Produktion und Installation von Medizingeräten angewendet wird. Obwohl die ISO 13485 eine eigenständige Norm darstellt, baut diese stark auf die ISO 9001 auf; es gelten jedoch zusätzliche Anforderungen für regulatorische Zwecke von Medizinprodukten.

Ziel der Norm ist die Vereinheitlichung geltender internationaler gesetzlicher Anforderungen an Medizinprodukte (Deutsches Medizinproduktegesetz, EU-Verordnung). Der Geltungsbereich der Norm bezieht sich auf die „Produktion elektronischer Baugruppen für die Verwendung in Medizingeräten sowie Prüfung von Leiterplatten für Medizingeräte nach Kundenwunsch“.

Mit diesem dann bereits vierten Zertifikat (ISO 9001, TS 16949 und ISO 14001) wollen wir weitere zukunftsorientierte Märkte im Bereich der Fertigung von elektronischen Baugruppen für Medizingeräte erschließen. Auch die Fertigung von kompletten Endgeräten im Bereich der Medizinprodukte ist nun möglich.

Die ACD Systemtechnik GmbH ist somit interessanter Partner für Hersteller von Medizingeräten jeglicher Art, die bestimmte Prozesse zur Herstellung auslagern wollen.